さい帯血は、お母さんと赤ちゃんをつないでいる、へその緒や胎盤の中に含まれている赤ちゃんの血液です。さい帯血バンクでは、将来の使用に備えこの「さい帯血」から細胞の分離作業を行なった上で、超低温で冷凍保管します。当社のさい帯血保管事業では、ご契約いただいたお客様からのご連絡を受け、日本全国の産科施設で採取されたさい帯血を回収し、48時間以内に自社の細胞処理センターに搬入した後、さい帯血より細胞を分離する作業を行った上で、超低温にて保管するサービスを提供しております。
さい帯血のメリットと可能性
さい帯血は、生まれたての未熟な細胞で、外部環境に影響（遺伝子変異）が少なく、成人から採取する幹細胞に比べ増殖性に優れていることが知られています。また、母子ともに痛みや危険を伴わずにさい帯血を採取でき、さらに凍結保管しておくことで必要時にいつでも使用できることから、医療応用が容易という観点でも脚光を浴びており、現在十分な治療方法のない中枢神経系疾患（低酸素性虚血性脳症、脳性麻痺等）、自己免疫疾患、ASD（自閉症スペクトラム障害）などに対する再生医療など・細胞治療での利用の可能性が注目されてます。
2023年1月末時点
| 症例 | 実施病院 | フェーズ | 症例数 | 終了予定 |
|---|---|---|---|---|
| 自閉症 | サター ヘルス |
Ⅱ | 29例 | 終了(論文発表済) Stem Cells Transl Med.2017 Dec |
| 自閉症 スペクトラム |
デューク大学 | Ⅰ | 25例 | 終了(論文発表済) Stem Cell Transl Med.2017 May;6(5):1332-1339 |
| Ⅱ | 165例 | 終了（論文発表済） J Pediatr. 2020 Jul;222:164-173 |
||
| シバ・メディカルセンター | Ⅱ | 60例 | 被験者募集中 （2024年12月終了予定） |
|
| 脳性麻痺 | デューク大学 | Ⅱ | 63例 | 終了(論文発表済) Stem Cell Transl Med.2017 Dec;6(12):2071-2078 |
| テキサス大学 | Ⅱ | 20例 | 試験終了 | |
| シバ・メディカルセンター | Ⅱ | 72例 | 被験者募集中 （2024年12月終了予定） |
|
| 低酸素性 虚血性脳症 |
デューク大学 | Ⅰ | 52例 | 終了(論文発表済) J Pediatr.2014 May:164(5):973-979. |
| Ⅱ | 35例 | 試験終了 | ||
| 先天性横隔膜 ヘルニア での脳障害 |
テキサス大学 | Ⅰ | 20例 | 被験者募集中 (2027年11月終了予定) |
| 左心低形成症候群 | メイヨクリニック、他 | Ⅰ | 10例 | 終了(論文発表済) J Thorac Cardiovasc Surg.2015 Mar;149(3):e35-7 J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Jun 7. (19)31154-7.DOI:10.1016j.jtcvs.2019.06.001. |
| Ⅱ | 95例 | 被験者募集終了 | ||
| ロイヤル・チルドレン・ホスピタル | Ⅰ | 10例 | 試験終了 | |
| 先天性心疾患と脳障害 | シバ・メディカルセンター | Ⅰ/Ⅱ | 60例 | 被験者募集中 (2023年4月終了予定) |
| Ⅰ型糖尿病 | フロリダ大学 | Ⅰ/Ⅱ | 15例 | 終了(論文発表済) Diabetes Care 2011 Dec;34.2567-2569 Exp Hematol.2008;36(6):710-715. |
| 感音難聴 | フロリダ ホスピタル |
Ⅰ | 11例 | 終了(論文発表済) J Audiol Otol.2018 Oct;22(4):209-222. |
臨床研究についての詳細は、下記までお問い合わせください。
0120-346-257
再生医療・細胞治療に欠かせない 民間さい帯血バンクとは？
私たち民間さい帯血バンクは、これから生まれてくるお子様やそのご家族のため、脳性麻痺や自閉症などの今まで十分な治療法がなかった疾患に対し、再生医療・細胞治療での利用にお役立ていただくことを目的とし、ご契約者のさい帯血を保管させていただいております。現在、民間さい帯血バンクは、厚生労働省へ「臍帯血取扱事業届出」の提出が要請されており、当社は同届出を行っているバンク（当社含む2社）の中で、9割以上のシェアを有しています。
全国の産科施設へのネットワーク
さい帯血保管事業は、医療機関や医療従事者の方々からのご理解・ご協力よって初めて成り立ちます。私たちは民間さい帯血バンクのパイオニアとして、様々な活動を通じて全国の産科施設様へのネットワークを構築してまいりました。現在では、日本全国の施設からさい帯血を受け入れ、処理・保管をさせていただいております。
20年の保管実績・運営実績
ステムセル研究所の保管施設は、設立以来安定した運用を続けています。また、先の東日本大震災においても全く被害はありませんでした。当社は無借金経営で安定の経営基盤を築いており、お客様にご安心いただける保管サービスを提供させていただいております。
全国の臨床検体を一定時間内に 回収・処理できるネットワークとノウハウ。
当社は、さい帯血の品質維持のため、採取から48時間以内に作業開始ができる輸送ネットワークを確立しています。また、24時間365日で対応する出産コールセンターを開設しており、ご出産情報を着実に把握し、時間内に全国の各産婦人科へさい帯血をお預かりに伺うことが可能です。
※厚生労働省健康局「臍帯血の引き渡し実績等に関する報告
（2022年3月31日時点）」より
［累計保管数］
71,345名
（2022年3月31日時点）
［新規保管数シェア］
99.9%
最先端の処理プロセス、限りなくクリーンな設備環境 細胞処理センター（CPC）
細胞処理センター（CPC）は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」にもとづき調査を受け、厚生労働省厚生局に許可を受けた施設です。清浄度を管理する区域はクリーンルームと呼ばれ、ISOクラス6（クラス1000）の清浄度で、さい帯血の細胞分離作業を行うキャビネット内は、ISOクラス5（クラス100）であり、さらに高い清浄度となっています。当社は、赤血球を沈殿させ必要な細胞を分離するHES（ヘス）法を採用し、雑菌混入の可能性を限りなく減らした中で作業を行っております。
ハイクラスな耐震性とセキュリティーシステム 細胞保管センター（CCC）
細胞保管センター（CCC）は、津波や洪水の影響を受けない場所を選定しているだけでなく、建物の耐震強度も最も高い段階の評価を受けています。施設内には、16台の大型細胞保存容器が設置されており、常に数百から数千リットルの予備の液体窒素を保有し管理しています。また、指認証システムによる入退室管理をはじめ、赤外線センサーや人感センサーなどを複数設置し、24時間のセキュリティーシステムを導入しています。また、ライブカメラで遠隔的に室内状況を把握することができます。
ステムセル研究所は、国内認証である特定細胞加工物製造許可(厚生労働省 関東信越厚生局による)のみならず、さらなる安全性と高い品質を目指して、世界基準のさい帯血バンクに付与されるAABB認証、およびISO9001認証とプライバシーマークを取得しております。
さい帯血を保管する「さい帯血バンク」には、「公的さい帯血バンク」と「民間さい帯血バンク」があります。公的さい帯血バンクでは、造血幹細胞移植法に基づきお母さん達から「無償」でさい帯血の提供を受け、白血病等の病気で移植治療を必要とする患者さん（第三者）のために保管しています。現在、厚生労働大臣の許可を受けた公的さい帯血バンクは全国に６ヵ所あります。民間さい帯血バンクでは、「本人や家族」が、将来何らかの治療（主に脳性麻痺や自閉症等への再生医療）に使うことができるようになる可能性を想定し、「有償」で、さい帯血の保管を行っております。民間さい帯血バンクは、公的さい帯血バンクと違い許可制ではありませんが、厚生労働省（健康局）へ「臍帯血取扱事業届出」の提出を要請されており、同届出を行っている民間さい帯血バンクは2019年3月現在、当社を含めて２社であり、当該２社のさい帯血保管総数は51,127件、当社は99.9％のシェアを有しています。
民間バンクステムセル研究所
有償保管
公的バンク
寄付
出典：厚生労働省ホームページ （https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/ishoku/saitaiketsu.html）
※厚生労働省健康局「臍帯血の引き渡し実績等に関する報告（2022年3月31日時点）」より
