平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼を申し上げます。
さて、弊社はこの度、厚生労働省健康局難病対策課移植医療対策推進室へ「臍帯血取扱事業届出」を提出し、本日付で同省のホームページへ掲載されております。これは、平成２１年に破綻した民間臍帯血バンク「つくばブレーンズ」社に保管されていた臍帯血が、無許可の業者により一部クリニックへ提供され、違法な医療行為に利用された一連の事件を受け、平成２９年９月１２日に厚生労働省より発表された「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領」にもとづくものです。
この届出は、「臍帯血を取り扱う事業の特殊性に鑑み、公衆衛生上の観点及び契約者（依頼者）の保護の観点から、臍帯血プライベートバンクの業務内容等を把握することにより、当該事業の適正な実施に資するとともに、契約者（依頼者）本人に対して臍帯血プライベートバンクの業務に関する適正な情報が提供されることを確保することにより、契約者（依頼者）の利益の保護を図ること」を目的とするもので、その内容は弊社ホームページでもご覧頂けます。
また同じく、平成２９年９月１２日に厚生労働省より発表された「臍帯血プライベートバンクの業務実態に関する調査報告書」によると、民間（プライベート）バンクに保管されている臍帯血の総数は４３,６７６検体、うちステムセル研究所は４１,７２０検体（９５.５２％）となっており、品質管理等の記録の管理体制についても、「調整、保存、引渡し等の一連の業務を行った上、保管臍帯血の品質管理・安全性に関する記録の保管体制が整備されており、保管臍帯血を実際に医療機関が利用する際に、当該記録に基づいて品質や安全性を確認できるような状態となっていることが確認された」とされ、十分な保管体制がある事が報告されています。
ステムセル研究所で保管する細胞を出庫する際は、法令に基づき適切に使用されるよう、所定の倫理委員会（委員長：幸道秀樹医師）においてその妥当性が厳格に審査され、違法に第三者へ提供される事は一切ありません。
また、ステムセル研究所の細胞処理センターは、「再生医療等安全性確保法」にもとづく特定細胞加工物製造許可を取得しており、提携する医療機関（大学病院等）は同法にもとづき再生医療提供計画を厚生労働省に提出した上で臨床試験を実施しております。
ステムセル研究所は、赤ちゃん及びそのご家族の将来に備えて臍帯血を保管する民間（プライベート）バンクのパイオニアとして、引き続き法令順守及び品質管理、保管の安全性の確保に取り組むと共に、対処方法のない患者さんへ、一日も早く必要な再生医療、細胞治療をご提供できるよう、医療機関と連携して事業を進めて参ります。
引き続き、弊社事業にご理解を賜り、また更なるご指導、ご鞭撻をくださいますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。
以上
平成29年10月31日
株式会社ステムセル研究所
代表取締役社長 清水 崇文
「臍帯血取扱事業届出」と契約終了後の検体の取り扱い等に関する報道について
弊社は、厚生労働省の要請にもとづき平成２９年９月２２日付で「臍帯血取扱事業届出」を同省へ提出しております。これは平成２９年９月１２日付で公表された「臍帯血プライベートバンク業務内容等に係る届出及び報告に係る実施要領」に基づくもので、今後毎年同省へ事業の内容等について届出をする事になっております。
本届出の内容は、近日中に厚生労働省のホームページへ掲載される予定です。
今回の届出時点での弊社の保管検体数は４１,７２０検体であり、未廃棄件数は１,９４１検体で、この未廃棄検体の内訳は、下記の通りです。
①お客様と契約が終了し、お客様より研究利用の書面同意を頂いているもの
・・・３８４検体
②契約期間が終了し、お客様のご都合で書面同意は頂いていないが、契約終了の内容証明の受領が確認できており、契約書に基づき研究用検体になっているもの
・・・１,０６６件
③お客様より破棄の同意を頂いており、内規により破棄までの猶予期間に入っているもの
・・・１３１検体
④転居等によりお客様と連絡がおとりできず、②と同様に契約書に基づき契約終了となり、研究用検体になっているもの
・・・３６０検体
従いまして、ステムセル研究所における保管検体は、全てお客様との契約に基づき、安全かつ合法的に保管されており、一部報道にあるような、「顧客と連絡がつかず、検体の破棄のめどが立っていない」という事象はありません。また、弊社で保管する検体が、第三者へ提供することを目的に出庫される事はありません。
臍帯血はご家族のご意思（所有権はご本人）のもと、弊社施設にて分離・お預かりさせて頂いているもので、二度と採取する事の出来ない大変貴重なものです。弊社ではこの点に十分な配慮を行いながらも、今後は、厚生労働省より公表された「臍帯血保管等契約における留意事項」に基づき、契約が終了したもの（かつ研究用の利用同意がないもの）については、１年を経過した時点で、破棄手続きをさせて頂く事となります。
※弊社における「研究用検体」の定義は下記の通りです。
研究用として承諾頂いた細胞は、社外委員を含む当社倫理委員会で使用の妥当性について十分に審議された上で、この分野の研究の発展のため有効活用されます。
また、人を対象とする臨床研究には使用されません。
【研究の主な目的】
（１）幹細胞の分離調製技術や凍結技術が、幹細胞の回収率、生存率、活性（分化増殖能等）に及ぼす影響の検証
（２）幹細胞の分析技術開発、凍結・保管技術開発、機能解析
（３）疾患モデル動物への投与による生体内における安全性や効果についての検証
※研究の概要はホームページ上で公開いたします。
皆様方におかれましては、引き続き、弊社事業へのご理解とご指導を賜りますよう、お願い申し上げます。
以上
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼を申し上げます。
このたびは、以前に当社とさい帯血の分離保管委託契約を締結頂いておりました皆様方に、改めまして今後のさい帯血の取扱いに関するご案内をさせていただきます。
昨今、様々なメディアで報道されております通り、平成２１年に経営破綻した民間のさい帯血バンク（つくばブレーンズ社）に保管されていたさい帯血が違法に使用され、医師およびバンク関係者が逮捕されるという事件が発生いたしました。
これを受け、厚生労働省では平成２９年９月１２日に「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領」を発表しました。これにより今後、民間のさい帯血バンク事業者は、厚生労働省健康局難病対策課移植医療対策推進室に業務内容等を届出することとなりました。
当社は厚生労働省からの依頼を受け、すでに同届出を提出しております。
同時に一連の事件、報道の内容を鑑み、分離保管委託契約を終了したさい帯血の取り扱いについて、今後、より透明性を高めていきたいと考えております。
これまで、分離保管委託契約を終了された方より、後日再考され、保管の再継続を希望される方が一定数おられたことを踏まえ、廃棄をご希望された場合や特段の廃棄のご希望がない場合におきましても、契約終了後も、一定期間保管を継続（猶予期間）し、その後、廃棄処分するという方針で運用いたしておりました。しかし、昨今の報道等を踏まえ、また公衆衛生上の観点からも契約を終了したさい帯血について、より厳格な取り扱いの必要性が高まってきていることから、このたび、お子様のさい帯血の今後の取り扱いに関しまして、改めてお知らせさせていただきます。
既に当社とのさい帯血の分離保管委託契約を終了されておられる方で、若し再度の契約をご希望の場合は、お手数をお掛けいたしますが、下記連絡先までお問い合わせください。
平成２９年１２月３１日までにご連絡の無い場合は、当社において定められた手順に基づき、ご契約を終了されたさい帯血の廃棄処分を進めさせていただきます。
当社といたしましては、一生に一度しか採取することができない大変貴重なさい帯血を、できる限り慎重にお取扱いしていく方針でございます。
再度のご案内でお手数をお掛けいたしますが、何卒ご理解を賜りますよう、お願い申し上げます。
お問い合わせフリーダイヤル：０１２０－３４６－２５７
受付時間 ９：００ ～ １７：００（土・日・祝日休）
平成29年10月吉日
株式会社ステムセル研究所
代表取締役社長 清水崇文
2017年８月1日（火）よりさい帯血保管の新プラン「アドバンスドプラン」をリリースいたしました。